Το δρόμο για τον εμβολιασμό παιδιών 5 έως 11 ετών έναντι του κορωνοϊού με το εμβόλιο των Pfizer/Biontech (Comirnaty), άνοιξε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), που αποφάσισε να συστήσει την έγκρισή του. Το εμβόλιο έχει ήδη χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 και άνω. Η τελική απόφαση θα ληφθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Στα παιδιά ηλικίας 5 έως 11, η δόση θα είναι μικρότερη από αυτή που χρησιμοποιείται για τους άνω των 12 ετών. Αντί για 30 µg θα τους χορηγούνται 10 µg.
Όπως και στις μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες, το εμβόλιο θα γίνεται στα παιδιά σε δύο δόσεις με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021
Στο 90,7% η αποτελεσματικότητα
Η κύρια μελέτη έδειξε ότι στα παιδιά 5 έως 11 η ανοσολογική ανταπόκριση στη μικρότερη δόση του εμβολίου είναι αντίστοιχη με την μεγαλύτερη δόση στις ηλικίες 16 έως 25 ετών βάσει της μέτρησης του επιπέδου των αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ελέγχθηκε σε δείγμα 2.000 παιδιών ηλικιών 5 έως 11 που δεν είχαν μολυνθεί από κορωνοϊό στο παρελθόν. Στα παιδιά χορηγήθηκε είτε το εμβόλιο, είτε ψευδοφάρμακο (placebo).
Από τα 1.305 παιδιά που έκαναν το εμβόλιο, τρία κόλλησαν κορωνοϊό και από τα 663 που έλαβαν placebo κόλλησαν 16.
Με βάση αυτά τα στοιχεία η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ορίζεται στο 90,7% (ωστόσο η πραγματική αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι μεταξύ του 67,7% και του 98,3%).
Δείτε εδώ όλη την απόφαση του ΕΜΑ στα αγγλικά.
Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες
Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες στα παιδιά 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες των ατόμων 12 και άνω. Μεταξύ άλλων περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο του εμβολιασμού, κόπωση, πονοκέφαλο, κοκκινίλα και πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού, μυϊκός πόνος και ρίγη.
Τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια ή μέτρια και εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες.
Με βάση αυτά τα στοιχεία ο ΕΜΑ αποφάσισε ότι τα οφέλη από τη χρήση του εμβολίου της Pfizer στα παιδιά είναι περισσότερα από τους κινδύνους, ιδιαίτερα στις τρέχουσες συνθήκες αυξημένου κινδύνου σοβαρής νόσησης με κορωνοϊό.
Ο ΕΜΑ διαβεβαιώνει ότι θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους.
